Remédios


Missão

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
 
 
Valores

Conhecimento como fonte da ação:
  • Transparência
  • Cooperação
  • Responsabilização
 
Visão

"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".
 
As justificativas do Governo Federal para criar as agências reguladoras são decorrentes de exigências sociais e políticas. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.

Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
 
 
Localização da Agência:

SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
 
 
 
História da Vigilância Sanitária no Brasil
 
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.

A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

A prescrição médica ilegível é um problema que pode acarretar prejuízos aos pacientes.

O Conselho Federal de Medicina do Brasil (CRM) publicou a Resolução nº 1.601/2000 que, em seu artigo 39, determina que as receitas médicas sejam escritas por extenso e de forma legível. Além disso, tem-se ainda o Código de Ética Médica, que em seu terceiro capítulo trata da responsabilidade profissional, proibindo o médico de receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível. Não são raros os médicos multados por receitarem de forma ilegível.

Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Embora a drogaria também tenha disponível um farmacêutico para informar aos consumidores, sua atividade está dirigida para a distribuição e não de manipulação de medicamentos.

A drogaria, diferente da farmácia, somente pode vender os medicamentos fabricados e embalados pelos laboratórios, não podendo manipular ou fracionar medicamentos.

Hoje, entretanto, a grande maioria das drogarias são também farmácias, ou seja, também têm setores próprios para manipulação e fracionamento de medicamentos.

Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

Nas farmácias e drogarias o consumidor sempre encontrará um farmacêutico presente, até porque a lei assim o exige, que poderá orientá-lo sobre a substituição de um medicamento por outro que contenha o mesmo composto ativo, ou seja, que é idêntico mas, sendo fabricado por outro laboratório, tem uma nome diferente.

Entretanto, não se trata de solicitar esta informação do balconista da farmácia, mas sim de exigir a presença do farmacêutico que está habilitado a prestar estes esclarecimentos.

Quanto o medicamento deve ser manipulado ou fracionado o consumidor deverá procurar uma farmácia que é o estabelecimento que está autorizado a manipular fórmulas mediante receita médica, ou seja, aviar receitas ou fracionar medicamentos fabricados por laboratórios com autorização médica.

A lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99), instituiu as competências da Agência. Dentre elas, destacamos a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde (art. 7º, inciso XVII). A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais.

Além disso, a Anvisa tem as competências de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária para cumprir sua incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. Como todos os laboratórios que participam dessa produção compõem alguma fase dos processos produtivos, eles também se encontram sob vigilância sanitária. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública. Esse conjunto de laboratórios sob vigilância sanitária, além dos laboratórios oficiais, realizam analises relacionadas com:

  • Medicamentos de uso humano, substâncias ativas, demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários;
  • cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  • saneantes destinados á higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados ao diagnóstico
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial ou por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes e reconstituições;
  • Radioisótopos para diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco á saúde, obtidos por engenharia genética, derivado ou não do tabaco.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, (art.4º, inciso VI) de 17/12/73, são laboratórios do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

O Regimento Interno da Anvisa (Portaria nº 354, de 11/08/06), no art. 50, define as atribuições relativas à GGLAS:

  • Propor ao Diretor da área a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos à ação de vigilância sanitária;
  • Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;
  • Propor ao Diretor da área a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;
  • Propor ao Diretor da área, em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

Além das atividades acima relacionadas, a GGLAS coordena as redes REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e SAE (Sistemas Analíticos Especializados).

A GGLAS busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias A Lei nº 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também instituiu as suas competências. Entre elas, as coordenações das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios, que fazem análises relacionadas com: medicamentos; alimentos; cosméticos; saneantes; equipamentos e materiais médico-hospitalares; kits de diagnósticos; imunobiológicos; sangue, órgãos, tecidos humanos e veterinários; cigarros e congêneres e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, de 17/12/73, são aqueles do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

A Anvisa busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso, promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias analíticasanalíticas.
Os medicamentos de tarja preta no Brasil são controlados através de sistema eletrônico, a partir de janeiro de 2008. O mecanismo impede o reaproveitamento de receitas e possíveis rasuras. Antigamente estes medicamentos eram anotados manualmente em livros que eram posteriormente recolhidos pela ANVISA.

Tarja preta

A coloração preta indica nos medicamentos, a indicação de risco médico e deve ser vendido somente com receita e retenção desta.
 
 
Tarja vermelha

A tarja vermelha indica ausência de perigo à saúde do paciente em relação a risco de morte, porém estes contém efeitos colaterais e a receita deve ser apresentada no ato da compra.
 
 
Sem tarja
 
Não é necessário apresentação de receitas.

Se você comprar um remédio e notar alguma mudança na sua cor ou consistência, ou verificar que não possui o registro do Ministério da Saúde poderá exigir a substituição do produto ou devolução do valor pago no próprio local onde adquiriu o medicamento.

Se não for atendido, procure um órgão de defesa do consumidor que pode servir de intermediário entre você e o fornecedor.

Você também pode comunicar o fato à Vigilância Sanitária ou ao Conselho Regional de Farmácia para que fiscalizem o estabelecimento.

A falta de informações é muito perigosa, pois assim você não sabe o que está tomando e como deve utilizar o medicamento.

Não fornecer informações necessárias é crime (Art. 63, CDC). Isto agride os seus direitos básicos de proteção à vida, saúde, segurança e de não ser corretamente informado (Art. 6º, CDC).

Veja alguns cuidados que você deve tomar:
  • compre sempre medicamentos com a receita do médico;
  • não tome remédios por sua conta. Esta prática chama-se automedicação e é muito perigosa, podendo causar intoxicação ou dependência;
  • examine com atenção os rótulos e/ou bulas e verifique as informações necessárias;
  • se você comprar um medicamento sem rótulo e/ou bula, além dos cuidados anteriores, você pode denunciar à Polícia, ao Conselho Regional de Farmácia ou ao Promotor de Justiça de sua cidade.

Inspeção de Medicamentos Manipulados

O Departamento de inspecção assegura a observância das boas práticas na preparação de medicamentos manipulados preparados nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, visando criar um padrão elevado de qualidade destes medicamentos. Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Os estabelecimentos hospitalares podem mediante autorização do INFARMED contratar entidades portadoras de uma autorização de fabrico, para a preparação destes preparados destinados a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos, desde que estejam autorizados para a forma farmacêutica pretendida.

Cabe ao titular da autorização de fabrico solicitar a referida autorização. Consultar Deliberação nº 1497/2004, de 7 de Dezembro.

Os medicamentos manipulados são medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a directa responsabilidade do farmacêutico.

 

O medicamento manipulado pode ser apresentado como:

Fórmula magistral, o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina;

Preparado Oficinal, qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa "farmácia ou serviço".

Os actuais padrões de qualidade na utilização de medicamentos manipulados estão enquadrados num sistema de boas praticas a observar na preparação de medicamentos manipulados de acordo com normas e requisitos aprovadas pelo INFARMED.

Notificação de receita

A notificação de receita, no Brasil, é uma prescrição medicamentosa escrita padronizada, que acompanha a receita e a autoriza. São utilizadas cores para indicar o grupo medicamentoso de risco. Assim, utiliza-se entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
 
Receita amarela tipo A
  • Compreende os medicamentos do grupo A1 e A2;
  • Válida por 30 dias, emitida no Brasil
  • Tratamento limitado a 30 dias, exceto injetáveis;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável.
 
Receita azul tipo B
  • Compreende os medicamentos do grupo B1 e B2;
  • Válida por 30 dias, emitido na Unidade Federativa de registro;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável;
  • Tratamento máximo de 30 dias.
 
Receita branca tipo C
  • Compreende os grupos C1, C2, C4 e C5 e c6;
  • Tem válidade na Unidade Federativa da prescrição;
  • A via do paciente é carimbada em seu verso;
  • Tem válidade de 60 dias, exceto antiparksonianos e anticonvulsivantes (6 meses);
  • Se o medicamento for injetável, é limitado a 5 ampolas.

Calendário Básico de Vacinação da Criança

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
Ao nascer
BCG - ID
dose única
Formas graves de tuberculose
Vacina contra hepatite B (1)
1ª dose
Hepatite B
1 mês
Vacina contra hepatite B
2ª dose
Hepatite B
2 meses
 Vacina tetravalente (DTP + Hib) (2)  1ª dose  
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
1ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (3)
1ª dose
Diarréia por Rotavírus
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
2ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
4 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
2ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (4)
2ª dose
Diarréia por Rotavírus
6 meses
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
3ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
3ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
Vacina contra hepatite B
3ª dose
Hepatite B
9 meses
Vacina contra febre amarela (5)
dose inicial
Febre amarela
12 meses
SRC (tríplice viral)
dose única
Sarampo, rubéola e caxumba
15 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
reforço
Poliomielite (paralisia infantil)
DTP (tríplice bacteriana)
1º reforço
Difteria, tétano e coqueluche
4 - 6 anos DTP (tríplice bacteriana 2º reforço Difteria, tétano e coqueluche
SRC (tríplice viral) reforço Sarampo, rubéola e caxumba
10 anos
Vacina contra febre amarela
reforço
Febre amarela

 

(1) A primeira dose da vacina contra a hepatite B deve ser administrada na maternidade, nas primeiras 12 horas de vida do recém-nascido. O esquema básico se constitui de 03 (três) doses, com intervalos de 30 dias da primeira para a segunda dose e 180 dias da primeira para a terceira dose.

(2) O esquema de vacinação atual é feito aos 2, 4 e 6 meses de idade com a vacina Tetravalente e dois reforços com a Tríplice Bacteriana (DTP). O primeiro reforço aos 15 meses e o segundo entre 4 e 6 anos.

(3) É possível administar a primeira dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 1 mês e 15 dias a 3 meses e 7 dias de idade (6 a 14 semanas de vida).
(4) É possível administrar a segunda dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 3 meses e 7 dias a 5 meses e 15 dias de idade (14 a 24 semanas de vida). O intervalo mínimo preconizado entre a primeira e a segunda dose é de 4 semanas.

(5) A vacina contra febre amarela está indicada para crianças a partir dos 09 meses de idade, que residam ou que irão viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Se viajar para áreas de risco, vacinar contra Febre Amarela 10 (dez) dias antes da viagem.
Calendário de Vacinação do Adulto e do Idoso

 

 

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
A partir de 20 anos
dT (Dupla tipo adulto)(1)
1ª dose
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela (2) dose inicial Contra Febre Amarela
SCR (Tríplice viral) (3) dose única Contra Sarampo, Caxumba e Rubéola
2 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
2ª dose
Contra Difteria e Tétano
4 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
3ª dose
Contra Difteria e Tétano
a cada 10 anos, por toda a vida
dT (Dupla tipo adulto) (4)
reforço
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela reforço
Contra Febre Amarela
60 anos ou mais
Influenza (5)
dose anual
Contra Influenza ou Gripe
Pneumococo (6) dose única
Contra Pneumonia causada pelo pneumococo

 

(1) A partir dos 20 (vinte) anos, gestante, não gestante, homens e idosos que não tiverem comprovação de vacinação anterior, seguir o esquema acima. Apresentando documentação com esquema incompleto, completar o esquema já iniciado. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias.

(2) Adulto/idoso que resida ou que for viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas áreas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem.

(3) A vacina tríplice viral - SCR (Sarampo, Caxumba e Rubéola) deve ser administrada em mulheres de 12 a 49 anos que não tiverem comprovação de vacinação anterior e em homens até 39 (trinta e nove) anos.

(4) Mulher grávida que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua última dose há mais de 05 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforço. A dose deve ser aplicada no mínimo 20 dias antes da data provável do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforço deverá ser antecipada para cinco anos após a última dose.


(5) A vacina contra Influenza é oferecida anualmente durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso.

(6)
A vacina contra pneumococo é aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso nos indivíduos que convivem em instituições fechadas, tais como casas geriátricas, hospitais, asilos e casas de repouso, com apenas um reforço cinco anos após a dose inicial.
  • Falta de Remédios Genéricos
  • Remédios sem Bula
  • Receitas Ilégiveis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Missão

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
 
 
Valores

Conhecimento como fonte da ação:
  • Transparência
  • Cooperação
  • Responsabilização
 
Visão

"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".
 
As justificativas do Governo Federal para criar as agências reguladoras são decorrentes de exigências sociais e políticas. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.

Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
 
 
Localização da Agência:

SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
 
 
 
História da Vigilância Sanitária no Brasil
 
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.

A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

A prescrição médica ilegível é um problema que pode acarretar prejuízos aos pacientes.

O Conselho Federal de Medicina do Brasil (CRM) publicou a Resolução nº 1.601/2000 que, em seu artigo 39, determina que as receitas médicas sejam escritas por extenso e de forma legível. Além disso, tem-se ainda o Código de Ética Médica, que em seu terceiro capítulo trata da responsabilidade profissional, proibindo o médico de receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível. Não são raros os médicos multados por receitarem de forma ilegível.

Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Embora a drogaria também tenha disponível um farmacêutico para informar aos consumidores, sua atividade está dirigida para a distribuição e não de manipulação de medicamentos.

A drogaria, diferente da farmácia, somente pode vender os medicamentos fabricados e embalados pelos laboratórios, não podendo manipular ou fracionar medicamentos.

Hoje, entretanto, a grande maioria das drogarias são também farmácias, ou seja, também têm setores próprios para manipulação e fracionamento de medicamentos.

Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

Nas farmácias e drogarias o consumidor sempre encontrará um farmacêutico presente, até porque a lei assim o exige, que poderá orientá-lo sobre a substituição de um medicamento por outro que contenha o mesmo composto ativo, ou seja, que é idêntico mas, sendo fabricado por outro laboratório, tem uma nome diferente.

Entretanto, não se trata de solicitar esta informação do balconista da farmácia, mas sim de exigir a presença do farmacêutico que está habilitado a prestar estes esclarecimentos.

Quanto o medicamento deve ser manipulado ou fracionado o consumidor deverá procurar uma farmácia que é o estabelecimento que está autorizado a manipular fórmulas mediante receita médica, ou seja, aviar receitas ou fracionar medicamentos fabricados por laboratórios com autorização médica.

A lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99), instituiu as competências da Agência. Dentre elas, destacamos a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde (art. 7º, inciso XVII). A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais.

Além disso, a Anvisa tem as competências de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária para cumprir sua incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. Como todos os laboratórios que participam dessa produção compõem alguma fase dos processos produtivos, eles também se encontram sob vigilância sanitária. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública. Esse conjunto de laboratórios sob vigilância sanitária, além dos laboratórios oficiais, realizam analises relacionadas com:

  • Medicamentos de uso humano, substâncias ativas, demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários;
  • cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  • saneantes destinados á higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados ao diagnóstico
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial ou por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes e reconstituições;
  • Radioisótopos para diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco á saúde, obtidos por engenharia genética, derivado ou não do tabaco.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, (art.4º, inciso VI) de 17/12/73, são laboratórios do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

O Regimento Interno da Anvisa (Portaria nº 354, de 11/08/06), no art. 50, define as atribuições relativas à GGLAS:

  • Propor ao Diretor da área a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos à ação de vigilância sanitária;
  • Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;
  • Propor ao Diretor da área a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;
  • Propor ao Diretor da área, em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

Além das atividades acima relacionadas, a GGLAS coordena as redes REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e SAE (Sistemas Analíticos Especializados).

A GGLAS busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias A Lei nº 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também instituiu as suas competências. Entre elas, as coordenações das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios, que fazem análises relacionadas com: medicamentos; alimentos; cosméticos; saneantes; equipamentos e materiais médico-hospitalares; kits de diagnósticos; imunobiológicos; sangue, órgãos, tecidos humanos e veterinários; cigarros e congêneres e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, de 17/12/73, são aqueles do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

A Anvisa busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso, promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias analíticasanalíticas.
Os medicamentos de tarja preta no Brasil são controlados através de sistema eletrônico, a partir de janeiro de 2008. O mecanismo impede o reaproveitamento de receitas e possíveis rasuras. Antigamente estes medicamentos eram anotados manualmente em livros que eram posteriormente recolhidos pela ANVISA.

Tarja preta

A coloração preta indica nos medicamentos, a indicação de risco médico e deve ser vendido somente com receita e retenção desta.
 
 
Tarja vermelha

A tarja vermelha indica ausência de perigo à saúde do paciente em relação a risco de morte, porém estes contém efeitos colaterais e a receita deve ser apresentada no ato da compra.
 
 
Sem tarja
 
Não é necessário apresentação de receitas.

Se você comprar um remédio e notar alguma mudança na sua cor ou consistência, ou verificar que não possui o registro do Ministério da Saúde poderá exigir a substituição do produto ou devolução do valor pago no próprio local onde adquiriu o medicamento.

Se não for atendido, procure um órgão de defesa do consumidor que pode servir de intermediário entre você e o fornecedor.

Você também pode comunicar o fato à Vigilância Sanitária ou ao Conselho Regional de Farmácia para que fiscalizem o estabelecimento.

A falta de informações é muito perigosa, pois assim você não sabe o que está tomando e como deve utilizar o medicamento.

Não fornecer informações necessárias é crime (Art. 63, CDC). Isto agride os seus direitos básicos de proteção à vida, saúde, segurança e de não ser corretamente informado (Art. 6º, CDC).

Veja alguns cuidados que você deve tomar:
  • compre sempre medicamentos com a receita do médico;
  • não tome remédios por sua conta. Esta prática chama-se automedicação e é muito perigosa, podendo causar intoxicação ou dependência;
  • examine com atenção os rótulos e/ou bulas e verifique as informações necessárias;
  • se você comprar um medicamento sem rótulo e/ou bula, além dos cuidados anteriores, você pode denunciar à Polícia, ao Conselho Regional de Farmácia ou ao Promotor de Justiça de sua cidade.

Inspeção de Medicamentos Manipulados

O Departamento de inspecção assegura a observância das boas práticas na preparação de medicamentos manipulados preparados nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, visando criar um padrão elevado de qualidade destes medicamentos. Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Os estabelecimentos hospitalares podem mediante autorização do INFARMED contratar entidades portadoras de uma autorização de fabrico, para a preparação destes preparados destinados a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos, desde que estejam autorizados para a forma farmacêutica pretendida.

Cabe ao titular da autorização de fabrico solicitar a referida autorização. Consultar Deliberação nº 1497/2004, de 7 de Dezembro.

Os medicamentos manipulados são medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a directa responsabilidade do farmacêutico.

 

O medicamento manipulado pode ser apresentado como:

Fórmula magistral, o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina;

Preparado Oficinal, qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa "farmácia ou serviço".

Os actuais padrões de qualidade na utilização de medicamentos manipulados estão enquadrados num sistema de boas praticas a observar na preparação de medicamentos manipulados de acordo com normas e requisitos aprovadas pelo INFARMED.

Notificação de receita

A notificação de receita, no Brasil, é uma prescrição medicamentosa escrita padronizada, que acompanha a receita e a autoriza. São utilizadas cores para indicar o grupo medicamentoso de risco. Assim, utiliza-se entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
 
Receita amarela tipo A
  • Compreende os medicamentos do grupo A1 e A2;
  • Válida por 30 dias, emitida no Brasil
  • Tratamento limitado a 30 dias, exceto injetáveis;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável.
 
Receita azul tipo B
  • Compreende os medicamentos do grupo B1 e B2;
  • Válida por 30 dias, emitido na Unidade Federativa de registro;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável;
  • Tratamento máximo de 30 dias.
 
Receita branca tipo C
  • Compreende os grupos C1, C2, C4 e C5 e c6;
  • Tem válidade na Unidade Federativa da prescrição;
  • A via do paciente é carimbada em seu verso;
  • Tem válidade de 60 dias, exceto antiparksonianos e anticonvulsivantes (6 meses);
  • Se o medicamento for injetável, é limitado a 5 ampolas.

Calendário Básico de Vacinação da Criança

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
Ao nascer
BCG - ID
dose única
Formas graves de tuberculose
Vacina contra hepatite B (1)
1ª dose
Hepatite B
1 mês
Vacina contra hepatite B
2ª dose
Hepatite B
2 meses
 Vacina tetravalente (DTP + Hib) (2)  1ª dose  
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
1ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (3)
1ª dose
Diarréia por Rotavírus
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
2ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
4 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
2ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (4)
2ª dose
Diarréia por Rotavírus
6 meses
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
3ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
3ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
Vacina contra hepatite B
3ª dose
Hepatite B
9 meses
Vacina contra febre amarela (5)
dose inicial
Febre amarela
12 meses
SRC (tríplice viral)
dose única
Sarampo, rubéola e caxumba
15 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
reforço
Poliomielite (paralisia infantil)
DTP (tríplice bacteriana)
1º reforço
Difteria, tétano e coqueluche
4 - 6 anos DTP (tríplice bacteriana 2º reforço Difteria, tétano e coqueluche
SRC (tríplice viral) reforço Sarampo, rubéola e caxumba
10 anos
Vacina contra febre amarela
reforço
Febre amarela

 

(1) A primeira dose da vacina contra a hepatite B deve ser administrada na maternidade, nas primeiras 12 horas de vida do recém-nascido. O esquema básico se constitui de 03 (três) doses, com intervalos de 30 dias da primeira para a segunda dose e 180 dias da primeira para a terceira dose.

(2) O esquema de vacinação atual é feito aos 2, 4 e 6 meses de idade com a vacina Tetravalente e dois reforços com a Tríplice Bacteriana (DTP). O primeiro reforço aos 15 meses e o segundo entre 4 e 6 anos.

(3) É possível administar a primeira dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 1 mês e 15 dias a 3 meses e 7 dias de idade (6 a 14 semanas de vida).
(4) É possível administrar a segunda dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 3 meses e 7 dias a 5 meses e 15 dias de idade (14 a 24 semanas de vida). O intervalo mínimo preconizado entre a primeira e a segunda dose é de 4 semanas.

(5) A vacina contra febre amarela está indicada para crianças a partir dos 09 meses de idade, que residam ou que irão viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Se viajar para áreas de risco, vacinar contra Febre Amarela 10 (dez) dias antes da viagem.
Calendário de Vacinação do Adulto e do Idoso

 

 

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
A partir de 20 anos
dT (Dupla tipo adulto)(1)
1ª dose
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela (2) dose inicial Contra Febre Amarela
SCR (Tríplice viral) (3) dose única Contra Sarampo, Caxumba e Rubéola
2 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
2ª dose
Contra Difteria e Tétano
4 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
3ª dose
Contra Difteria e Tétano
a cada 10 anos, por toda a vida
dT (Dupla tipo adulto) (4)
reforço
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela reforço
Contra Febre Amarela
60 anos ou mais
Influenza (5)
dose anual
Contra Influenza ou Gripe
Pneumococo (6) dose única
Contra Pneumonia causada pelo pneumococo

 

(1) A partir dos 20 (vinte) anos, gestante, não gestante, homens e idosos que não tiverem comprovação de vacinação anterior, seguir o esquema acima. Apresentando documentação com esquema incompleto, completar o esquema já iniciado. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias.

(2) Adulto/idoso que resida ou que for viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas áreas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem.

(3) A vacina tríplice viral - SCR (Sarampo, Caxumba e Rubéola) deve ser administrada em mulheres de 12 a 49 anos que não tiverem comprovação de vacinação anterior e em homens até 39 (trinta e nove) anos.

(4) Mulher grávida que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua última dose há mais de 05 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforço. A dose deve ser aplicada no mínimo 20 dias antes da data provável do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforço deverá ser antecipada para cinco anos após a última dose.


(5) A vacina contra Influenza é oferecida anualmente durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso.

(6)
A vacina contra pneumococo é aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso nos indivíduos que convivem em instituições fechadas, tais como casas geriátricas, hospitais, asilos e casas de repouso, com apenas um reforço cinco anos após a dose inicial.
  • Falta de Remédios Genéricos
  • Remédios sem Bula
  • Receitas Ilégiveis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Missão

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
 
 
Valores

Conhecimento como fonte da ação:
  • Transparência
  • Cooperação
  • Responsabilização
 
Visão

"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".
 
As justificativas do Governo Federal para criar as agências reguladoras são decorrentes de exigências sociais e políticas. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.

Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
 
 
Localização da Agência:

SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
 
 
 
História da Vigilância Sanitária no Brasil
 
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.

A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

A prescrição médica ilegível é um problema que pode acarretar prejuízos aos pacientes.

O Conselho Federal de Medicina do Brasil (CRM) publicou a Resolução nº 1.601/2000 que, em seu artigo 39, determina que as receitas médicas sejam escritas por extenso e de forma legível. Além disso, tem-se ainda o Código de Ética Médica, que em seu terceiro capítulo trata da responsabilidade profissional, proibindo o médico de receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível. Não são raros os médicos multados por receitarem de forma ilegível.

Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Embora a drogaria também tenha disponível um farmacêutico para informar aos consumidores, sua atividade está dirigida para a distribuição e não de manipulação de medicamentos.

A drogaria, diferente da farmácia, somente pode vender os medicamentos fabricados e embalados pelos laboratórios, não podendo manipular ou fracionar medicamentos.

Hoje, entretanto, a grande maioria das drogarias são também farmácias, ou seja, também têm setores próprios para manipulação e fracionamento de medicamentos.

Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

Nas farmácias e drogarias o consumidor sempre encontrará um farmacêutico presente, até porque a lei assim o exige, que poderá orientá-lo sobre a substituição de um medicamento por outro que contenha o mesmo composto ativo, ou seja, que é idêntico mas, sendo fabricado por outro laboratório, tem uma nome diferente.

Entretanto, não se trata de solicitar esta informação do balconista da farmácia, mas sim de exigir a presença do farmacêutico que está habilitado a prestar estes esclarecimentos.

Quanto o medicamento deve ser manipulado ou fracionado o consumidor deverá procurar uma farmácia que é o estabelecimento que está autorizado a manipular fórmulas mediante receita médica, ou seja, aviar receitas ou fracionar medicamentos fabricados por laboratórios com autorização médica.

A lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99), instituiu as competências da Agência. Dentre elas, destacamos a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde (art. 7º, inciso XVII). A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais.

Além disso, a Anvisa tem as competências de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária para cumprir sua incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. Como todos os laboratórios que participam dessa produção compõem alguma fase dos processos produtivos, eles também se encontram sob vigilância sanitária. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública. Esse conjunto de laboratórios sob vigilância sanitária, além dos laboratórios oficiais, realizam analises relacionadas com:

  • Medicamentos de uso humano, substâncias ativas, demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários;
  • cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  • saneantes destinados á higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados ao diagnóstico
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial ou por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes e reconstituições;
  • Radioisótopos para diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco á saúde, obtidos por engenharia genética, derivado ou não do tabaco.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, (art.4º, inciso VI) de 17/12/73, são laboratórios do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

O Regimento Interno da Anvisa (Portaria nº 354, de 11/08/06), no art. 50, define as atribuições relativas à GGLAS:

  • Propor ao Diretor da área a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos à ação de vigilância sanitária;
  • Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;
  • Propor ao Diretor da área a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;
  • Propor ao Diretor da área, em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

Além das atividades acima relacionadas, a GGLAS coordena as redes REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e SAE (Sistemas Analíticos Especializados).

A GGLAS busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias A Lei nº 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também instituiu as suas competências. Entre elas, as coordenações das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios, que fazem análises relacionadas com: medicamentos; alimentos; cosméticos; saneantes; equipamentos e materiais médico-hospitalares; kits de diagnósticos; imunobiológicos; sangue, órgãos, tecidos humanos e veterinários; cigarros e congêneres e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, de 17/12/73, são aqueles do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

A Anvisa busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso, promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias analíticasanalíticas.
Os medicamentos de tarja preta no Brasil são controlados através de sistema eletrônico, a partir de janeiro de 2008. O mecanismo impede o reaproveitamento de receitas e possíveis rasuras. Antigamente estes medicamentos eram anotados manualmente em livros que eram posteriormente recolhidos pela ANVISA.

Tarja preta

A coloração preta indica nos medicamentos, a indicação de risco médico e deve ser vendido somente com receita e retenção desta.
 
 
Tarja vermelha

A tarja vermelha indica ausência de perigo à saúde do paciente em relação a risco de morte, porém estes contém efeitos colaterais e a receita deve ser apresentada no ato da compra.
 
 
Sem tarja
 
Não é necessário apresentação de receitas.

Se você comprar um remédio e notar alguma mudança na sua cor ou consistência, ou verificar que não possui o registro do Ministério da Saúde poderá exigir a substituição do produto ou devolução do valor pago no próprio local onde adquiriu o medicamento.

Se não for atendido, procure um órgão de defesa do consumidor que pode servir de intermediário entre você e o fornecedor.

Você também pode comunicar o fato à Vigilância Sanitária ou ao Conselho Regional de Farmácia para que fiscalizem o estabelecimento.

A falta de informações é muito perigosa, pois assim você não sabe o que está tomando e como deve utilizar o medicamento.

Não fornecer informações necessárias é crime (Art. 63, CDC). Isto agride os seus direitos básicos de proteção à vida, saúde, segurança e de não ser corretamente informado (Art. 6º, CDC).

Veja alguns cuidados que você deve tomar:
  • compre sempre medicamentos com a receita do médico;
  • não tome remédios por sua conta. Esta prática chama-se automedicação e é muito perigosa, podendo causar intoxicação ou dependência;
  • examine com atenção os rótulos e/ou bulas e verifique as informações necessárias;
  • se você comprar um medicamento sem rótulo e/ou bula, além dos cuidados anteriores, você pode denunciar à Polícia, ao Conselho Regional de Farmácia ou ao Promotor de Justiça de sua cidade.

Inspeção de Medicamentos Manipulados

O Departamento de inspecção assegura a observância das boas práticas na preparação de medicamentos manipulados preparados nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, visando criar um padrão elevado de qualidade destes medicamentos. Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

Os estabelecimentos hospitalares podem mediante autorização do INFARMED contratar entidades portadoras de uma autorização de fabrico, para a preparação destes preparados destinados a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos, desde que estejam autorizados para a forma farmacêutica pretendida.

Cabe ao titular da autorização de fabrico solicitar a referida autorização. Consultar Deliberação nº 1497/2004, de 7 de Dezembro.

Os medicamentos manipulados são medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a directa responsabilidade do farmacêutico.

 

O medicamento manipulado pode ser apresentado como:

Fórmula magistral, o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina;

Preparado Oficinal, qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa "farmácia ou serviço".

Os actuais padrões de qualidade na utilização de medicamentos manipulados estão enquadrados num sistema de boas praticas a observar na preparação de medicamentos manipulados de acordo com normas e requisitos aprovadas pelo INFARMED.

Notificação de receita

A notificação de receita, no Brasil, é uma prescrição medicamentosa escrita padronizada, que acompanha a receita e a autoriza. São utilizadas cores para indicar o grupo medicamentoso de risco. Assim, utiliza-se entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
 
Receita amarela tipo A
  • Compreende os medicamentos do grupo A1 e A2;
  • Válida por 30 dias, emitida no Brasil
  • Tratamento limitado a 30 dias, exceto injetáveis;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável.
 
Receita azul tipo B
  • Compreende os medicamentos do grupo B1 e B2;
  • Válida por 30 dias, emitido na Unidade Federativa de registro;
  • Limite de 5 ampolas se o medicamento for injetável;
  • Tratamento máximo de 30 dias.
 
Receita branca tipo C
  • Compreende os grupos C1, C2, C4 e C5 e c6;
  • Tem válidade na Unidade Federativa da prescrição;
  • A via do paciente é carimbada em seu verso;
  • Tem válidade de 60 dias, exceto antiparksonianos e anticonvulsivantes (6 meses);
  • Se o medicamento for injetável, é limitado a 5 ampolas.

Calendário Básico de Vacinação da Criança

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
Ao nascer
BCG - ID
dose única
Formas graves de tuberculose
Vacina contra hepatite B (1)
1ª dose
Hepatite B
1 mês
Vacina contra hepatite B
2ª dose
Hepatite B
2 meses
 Vacina tetravalente (DTP + Hib) (2)  1ª dose  
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
1ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (3)
1ª dose
Diarréia por Rotavírus
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
2ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
4 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
2ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) (4)
2ª dose
Diarréia por Rotavírus
6 meses
Vacina tetravalente (DTP + Hib)
3ª dose
Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b
VOP (vacina oral contra pólio)
3ª dose
Poliomielite (paralisia infantil)
Vacina contra hepatite B
3ª dose
Hepatite B
9 meses
Vacina contra febre amarela (5)
dose inicial
Febre amarela
12 meses
SRC (tríplice viral)
dose única
Sarampo, rubéola e caxumba
15 meses
VOP (vacina oral contra pólio)
reforço
Poliomielite (paralisia infantil)
DTP (tríplice bacteriana)
1º reforço
Difteria, tétano e coqueluche
4 - 6 anos DTP (tríplice bacteriana 2º reforço Difteria, tétano e coqueluche
SRC (tríplice viral) reforço Sarampo, rubéola e caxumba
10 anos
Vacina contra febre amarela
reforço
Febre amarela

 

(1) A primeira dose da vacina contra a hepatite B deve ser administrada na maternidade, nas primeiras 12 horas de vida do recém-nascido. O esquema básico se constitui de 03 (três) doses, com intervalos de 30 dias da primeira para a segunda dose e 180 dias da primeira para a terceira dose.

(2) O esquema de vacinação atual é feito aos 2, 4 e 6 meses de idade com a vacina Tetravalente e dois reforços com a Tríplice Bacteriana (DTP). O primeiro reforço aos 15 meses e o segundo entre 4 e 6 anos.

(3) É possível administar a primeira dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 1 mês e 15 dias a 3 meses e 7 dias de idade (6 a 14 semanas de vida).
(4) É possível administrar a segunda dose da Vacina Oral de Rotavírus Humano a partir de 3 meses e 7 dias a 5 meses e 15 dias de idade (14 a 24 semanas de vida). O intervalo mínimo preconizado entre a primeira e a segunda dose é de 4 semanas.

(5) A vacina contra febre amarela está indicada para crianças a partir dos 09 meses de idade, que residam ou que irão viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Se viajar para áreas de risco, vacinar contra Febre Amarela 10 (dez) dias antes da viagem.
Calendário de Vacinação do Adulto e do Idoso

 

 

IDADE
VACINAS
DOSES
DOENÇAS EVITADAS
A partir de 20 anos
dT (Dupla tipo adulto)(1)
1ª dose
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela (2) dose inicial Contra Febre Amarela
SCR (Tríplice viral) (3) dose única Contra Sarampo, Caxumba e Rubéola
2 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
2ª dose
Contra Difteria e Tétano
4 meses após a 1ª dose contra Difteria e Tétano
dT (Dupla tipo adulto)
3ª dose
Contra Difteria e Tétano
a cada 10 anos, por toda a vida
dT (Dupla tipo adulto) (4)
reforço
Contra Difteria e Tétano
Febre amarela reforço
Contra Febre Amarela
60 anos ou mais
Influenza (5)
dose anual
Contra Influenza ou Gripe
Pneumococo (6) dose única
Contra Pneumonia causada pelo pneumococo

 

(1) A partir dos 20 (vinte) anos, gestante, não gestante, homens e idosos que não tiverem comprovação de vacinação anterior, seguir o esquema acima. Apresentando documentação com esquema incompleto, completar o esquema já iniciado. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias.

(2) Adulto/idoso que resida ou que for viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas áreas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem.

(3) A vacina tríplice viral - SCR (Sarampo, Caxumba e Rubéola) deve ser administrada em mulheres de 12 a 49 anos que não tiverem comprovação de vacinação anterior e em homens até 39 (trinta e nove) anos.

(4) Mulher grávida que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua última dose há mais de 05 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforço. A dose deve ser aplicada no mínimo 20 dias antes da data provável do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforço deverá ser antecipada para cinco anos após a última dose.


(5) A vacina contra Influenza é oferecida anualmente durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso.

(6)
A vacina contra pneumococo é aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso nos indivíduos que convivem em instituições fechadas, tais como casas geriátricas, hospitais, asilos e casas de repouso, com apenas um reforço cinco anos após a dose inicial.
  • Falta de Remédios Genéricos
  • Remédios sem Bula
  • Receitas Ilégiveis